Постановление КС РФ № 855569-П/2025
Дата: 17.07.2025
============================================================

об отказе в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной ответственностью «РАФЭЛ» на нарушение его конституционных прав подпунктом «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий город Санкт-Петербург 17 июля 2025 года Конституционный Суд Российской Федерации в составе Председателя В.Д.Зорькина, судей А.Ю.Бушева, Л.М.Жарковой, К.Б.Калиновского, С.Д.Князева, А.Н.Кокотова, А.В.Коновалова, М.Б.Лобова, В.А.Сивицкого, Е.В.Тарибо, рассмотрев вопрос о возможности принятия жалобы общества с ограниченной ответственностью «РАФЭЛ» к рассмотрению в заседании Конституционного Суда Российской Федерации,

1. Общество с ограниченной ответственностью «РАФЭЛ» (далее также – ООО «РАФЭЛ») оспаривает конституционность подпункта «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416; утратили силу в связи с принятием Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»), в соответствии с которым регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о 2 том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями; такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье. Как следует из представленных материалов, вступившими в законную силу актами арбитражных судов отказано в удовлетворении требований ООО «РАФЭЛ» о признании незаконным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отмене государственной регистрации медицинского изделия. При этом суды с учетом установленных по делу обстоятельств отметили, что в заключении экспертного учреждения сделан вывод о невозможности применения в медицинских целях по своему функциональному назначению и отнесения к медицинским изделиям в отношении отдельных вариантов исполнения медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение, а не в отношении изделия в целом; в связи с этим заявителю было направлено уведомление о необходимости принятия мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, однако соответствующие изменения в содержащиеся в регистрационном досье документы внесены не были. По мнению ООО «РАФЭЛ», оспариваемое нормативное положение противоречит Конституции Российской Федерации, поскольку допускает отмену государственной регистрации всех указанных в регистрационном удостоверении моделей медицинского изделия, в то время как в соответствии с заключением экспертного учреждения не может применяться в медицинских целях по своему функциональному назначению и не может быть отнесена к медицинским изделиям лишь часть из них.


ОПРЕДЕЛИЛ:

1. Отказать в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной ответственностью «РАФЭЛ», поскольку она не отвечает требованиям Федерального конституционного закона «О Конституционном 4 Суде Российской Федерации», в соответствии с которыми жалоба в

2. Определение Конституционного Суда Российской Федерации по данной жалобе окончательно и обжалованию не подлежит.