{ "title": "О лекарственных средствах", "nd": 102053738, "rdk": 9, "articles": [ { "article_num": "1", "article_title": "Предмет регулирования настоящего Федерального", "section": null, "chapter": "Общие положения", "points": [ { "num": null, "content": "закона 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств." }, { "num": "2", "content": "Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств" } ] }, { "article_num": "2", "article_title": "Сфера применения настоящего Федерального закона", "section": null, "chapter": "Общие положения", "points": [ { "num": null, "content": "Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное." } ] }, { "article_num": "3", "article_title": "Законодательство Российской Федерации о", "section": null, "chapter": "Общие положения", "points": [ { "num": null, "content": "лекарственных средствах 1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации." }, { "num": "2", "content": "Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами" }, { "num": "3", "content": "Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора" } ] }, { "article_num": "4", "article_title": "Основные понятия, используемые в настоящем", "section": null, "chapter": "Общие положения", "points": [ { "num": null, "content": "Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции); (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению; иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии; наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации; психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации; патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством; (В редакции Федерального закона от 18.12.2006 г. N 231-ФЗ) незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства; (В редакции Федерального закона от 18.12.2006 г. N 231-ФЗ) оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями; воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства; качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств; безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни; фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства; государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей; регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации; сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств; обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств; субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств; фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований; организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски; фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства; (Абзац дополнен - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности. (Абзац дополнен - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "5", "article_title": "Государственное регулирование отношений,", "section": null, "chapter": "Государственное регулирование отношений,", "points": [ { "num": null, "content": "возникающих в сфере обращения лекарственных средств 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: 1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ) 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; 4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 5) государственного регулирования цен на лекарственные средства. (Подпункт дополнен - Федеральный закон от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "6", "article_title": "Полномочия Правительства Российской Федерации в", "section": null, "chapter": "Государственное регулирование отношений,", "points": [ { "num": null, "content": "сфере обращения лекарственных средств Правительство Российской Федерации" }, { "num": null, "content": "обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами" }, { "num": null, "content": "утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств" }, { "num": null, "content": "определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. (Статья в редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "7", "article_title": "Полномочия органов исполнительной власти", "section": null, "chapter": "Государственное регулирование отношений,", "points": [ { "num": null, "content": "субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) (Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) (Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) (Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "8", "article_title": "Государственная система контроля качества,", "section": null, "chapter": "Государственная система контроля качества,", "points": [ { "num": null, "content": "эффективности, безопасности лекарственных средств 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации." }, { "num": "2", "content": "Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает" }, { "num": "3", "content": "федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 4) (Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией" } ] }, { "article_num": "9", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Государственная система контроля качества,", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "10", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Государственная система контроля качества,", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "11", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Государственная система контроля качества,", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "12", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Государственная система контроля качества,", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "13", "article_title": "Производство лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Производство и изготовление лекарственных средств", "points": [ { "num": "1", "content": "Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "Запрещается производство лекарственных средств" }, { "num": "4", "content": "Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством. (В редакции Федерального закона от 18.12.2006 г. N 231-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований" }, { "num": "3", "content": "без лицензии на производство лекарственных средств" }, { "num": "3", "content": "с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "14", "article_title": "Государственный контроль производства", "section": null, "chapter": "Производство и изготовление лекарственных средств", "points": [ { "num": null, "content": "лекарственных средств 1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "(Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "4", "content": "По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "5", "content": "Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;" }, { "num": "5", "content": "запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств" } ] }, { "article_num": "15", "article_title": "Лицензирование производства лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Производство и изготовление лекарственных средств", "points": [ { "num": "1", "content": "Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров" }, { "num": "4", "content": "Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет. (Пункт дополнен - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) (Статья в редакции Федерального закона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "16", "article_title": "Маркировка и оформление лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Производство и изготовление лекарственных средств", "points": [ { "num": "1", "content": "Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона" }, { "num": "2", "content": "Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны" }, { "num": "3", "content": "Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: \"Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют\". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий" }, { "num": "4", "content": "Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: \"Гомеопатические\"" }, { "num": "5", "content": "Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: \"Для животных\"" }, { "num": "6", "content": "Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: \"Продукция прошла радиационный контроль\"" }, { "num": "7", "content": "Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: \"Для клинических исследований\"" }, { "num": "8", "content": "Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: \"Только для экспорта\"" }, { "num": "9", "content": "Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке" }, { "num": "10", "content": "Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "название лекарственного средства и международное непатентованное название" }, { "num": "2", "content": "название организации - производителя лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) номер серии и дата изготовления" }, { "num": "2", "content": "способ применения" }, { "num": "2", "content": "доза и количество доз в упаковке" }, { "num": "2", "content": "срок годности" }, { "num": "2", "content": "условия отпуска" }, { "num": "2", "content": "условия хранения" }, { "num": "2", "content": "меры предосторожности при применении лекарственных средств" }, { "num": "9", "content": "название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) название лекарственного средства и международное непатентованное название" }, { "num": "9", "content": "сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства" }, { "num": "9", "content": "область применения" }, { "num": "9", "content": "противопоказания к применению" }, { "num": "9", "content": "побочные действия" }, { "num": "9", "content": "взаимодействие с другими лекарственными средствами" }, { "num": "9", "content": "дозировки и способ применения" }, { "num": "9", "content": "срок годности" }, { "num": "9", "content": "указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться" }, { "num": "9", "content": "указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей" }, { "num": "9", "content": "условия отпуска" } ] }, { "article_num": "17", "article_title": "Изготовление лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Производство и изготовление лекарственных средств", "points": [ { "num": "1", "content": "Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации" }, { "num": "2", "content": "Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам" }, { "num": "4", "content": "(Исключен - Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "18", "article_title": "Ответственность за несоблюдение правил организации", "section": null, "chapter": "Производство и изготовление лекарственных средств", "points": [ { "num": null, "content": "производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств 1. Организация - производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении" }, { "num": "3", "content": "Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона. (В редакции Федерального закона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "19", "article_title": "Государственная регистрация лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Государственная регистрация лекарственных средств", "points": [ { "num": "1", "content": "Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом \"О наркотических средствах и психотропных веществах\", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом \"О наркотических средствах и психотропных веществах\". Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Государственной регистрации подлежат" }, { "num": "3", "content": "Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей" }, { "num": "4", "content": "Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных" }, { "num": "5", "content": "Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями" }, { "num": "6", "content": "Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "7", "content": "Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "8", "content": "Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств" }, { "num": "9", "content": "Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;" }, { "num": "10", "content": "Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "11", "content": "Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ" }, { "num": "2", "content": "новые лекарственные средства" }, { "num": "2", "content": "новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств" }, { "num": "2", "content": "лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ" }, { "num": "2", "content": "воспроизведенные лекарственные средства" }, { "num": "9", "content": "квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы" }, { "num": "9", "content": "оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" }, { "num": "9", "content": "перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество" }, { "num": "9", "content": "инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона" }, { "num": "9", "content": "сертификат качества лекарственного средства" }, { "num": "9", "content": "данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи" }, { "num": "9", "content": "методы контроля качества лекарственного средства" }, { "num": "9", "content": "результаты доклинических исследований лекарственного средства" }, { "num": "9", "content": "результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства" }, { "num": "9", "content": "результаты клинических исследований лекарственного средства" }, { "num": "9", "content": "результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных" }, { "num": "9", "content": "образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества" }, { "num": "9", "content": "предложения по цене лекарственного средства; (Новый подпункт 16 дополнен; подпункт 16 считается подпунктом 17 - Федеральный закон от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ) 17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации" } ] }, { "article_num": "20", "article_title": "Порядок ввоза лекарственных средств на территорию", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "Российской Федерации 1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "(Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "(Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "4", "content": "(Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "5", "content": "Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации" }, { "num": "6", "content": "Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "7", "content": "На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "8", "content": "В целях защиты рынка и организаций - производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "9", "content": "Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "21", "article_title": "Юридические лица, которым разрешен ввоз", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "лекарственных средств на территорию Российской Федерации На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства" }, { "num": null, "content": "организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) организации оптовой торговли лекарственными средствами; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 4) иностранные организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "22", "article_title": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей 1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации; 2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации; 3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации." }, { "num": "2", "content": "Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации" }, { "num": "4", "content": "Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей" } ] }, { "article_num": "23", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "24", "article_title": "Документы, представляемые в таможенные органы", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения" }, { "num": null, "content": "контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения" }, { "num": null, "content": "сертификаты качества лекарственных средств" }, { "num": null, "content": "сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров" }, { "num": null, "content": "данные об отправителе лекарственных средств" }, { "num": null, "content": "данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации" }, { "num": null, "content": "данные о лице, перемещающем лекарственные средства" }, { "num": null, "content": "разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "25", "article_title": "Физические и юридические лица, которым разрешен", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации 1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации" } ] }, { "article_num": "26", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "27", "article_title": "Сотрудничество таможенных органов Российской", "section": null, "chapter": "Ввоз лекарственных средств на территорию", "points": [ { "num": null, "content": "Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "1", "content": "Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "28", "article_title": "Продажа лекарственных средств организациями -", "section": null, "chapter": "Оптовая торговля лекарственными средствами", "points": [ { "num": null, "content": "производителями лекарственных средств (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) Организации - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) других организаций - производителей лекарственных средств для целей производства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) аптечных учреждений;" }, { "num": null, "content": "научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы" } ] }, { "article_num": "29", "article_title": "Продажа лекарственных средств организациями", "section": null, "chapter": "Оптовая торговля лекарственными средствами", "points": [ { "num": null, "content": "оптовой торговли лекарственными средствами (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) организаций - производителей лекарственных средств для целей производства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) аптечных учреждений;" }, { "num": null, "content": "научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы" }, { "num": null, "content": "индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности. (В редакции Федерального закона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "30", "article_title": "(Исключена - Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Оптовая торговля лекарственными средствами", "points": [ { "num": null, "content": "(Исключена - Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "31", "article_title": "Запрещение продажи лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Оптовая торговля лекарственными средствами", "points": [ { "num": null, "content": "нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств 1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции федеральных законов от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ; от 30.12.2008 г. N 309-ФЗ)" }, { "num": "4", "content": "Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "32", "article_title": "Порядок розничной торговли лекарственными", "section": null, "chapter": "Розничная торговля лекарственными средствами", "points": [ { "num": null, "content": "средствами 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации." }, { "num": "2", "content": "Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках" }, { "num": "3", "content": "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "4", "content": "Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "5", "content": "Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления" }, { "num": "6", "content": "Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром" }, { "num": "7", "content": "Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений" }, { "num": "8", "content": "Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "9", "content": "Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию" }, { "num": "10", "content": "Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти. (В редакции Федерального закона от 30.06.2003 г. N 86-ФЗ) Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти" } ] }, { "article_num": "33", "article_title": "Фармацевтическая деятельность физических лиц в", "section": null, "chapter": "Розничная торговля лекарственными средствами", "points": [ { "num": null, "content": "аптечных учреждениях Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста." } ] }, { "article_num": "34", "article_title": "Лицензирование фармацевтической деятельности", "section": null, "chapter": "Розничная торговля лекарственными средствами", "points": [ { "num": "1", "content": "Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации" }, { "num": "2", "content": "Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. (Статья в редакции Федерального закона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "35", "article_title": "Разработка новых лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Разработка, доклинические и клинические", "points": [ { "num": "1", "content": "Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования" }, { "num": "2", "content": "Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из" }, { "num": "3", "content": "Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. (В редакции Федерального закона от 18.12.2006 г. N 231-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "средств федерального бюджета" }, { "num": "2", "content": "средств организаций - разработчиков лекарственных средств" }, { "num": "2", "content": "средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц" } ] }, { "article_num": "36", "article_title": "Доклинические исследования лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Разработка, доклинические и клинические", "points": [ { "num": "1", "content": "Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств" }, { "num": "2", "content": "Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств" }, { "num": "4", "content": "Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "37", "article_title": "Решение о проведении клинических исследований", "section": null, "chapter": "Разработка, доклинические и клинические", "points": [ { "num": null, "content": "лекарственных средств 1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами." }, { "num": "2", "content": "Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;" }, { "num": "3", "content": "Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции федеральных законов от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ; от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) (Пункт 4 исключен, пункт 5 считается пунктом 4 - Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)" }, { "num": "4", "content": "Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства" }, { "num": "2", "content": "инструкции по применению лекарственного средства" } ] }, { "article_num": "38", "article_title": "Правовая основа проведения клинических", "section": null, "chapter": "Разработка, доклинические и клинические", "points": [ { "num": null, "content": "исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств 1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: 1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения" }, { "num": "3", "content": "Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из" }, { "num": "4", "content": "(Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "5", "content": "(Утратил силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства" }, { "num": "2", "content": "об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства" }, { "num": "2", "content": "о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства" }, { "num": "2", "content": "об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства. (Подпункт дополнен - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "3", "content": "средств федерального бюджета" }, { "num": "3", "content": "средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства" }, { "num": "3", "content": "иных источников" } ] }, { "article_num": "39", "article_title": "Клинические исследования лекарственных средств", "section": null, "chapter": "Разработка, доклинические и клинические", "points": [ { "num": "1", "content": "Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства" }, { "num": "2", "content": "Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства" }, { "num": "3", "content": "Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства" }, { "num": "4", "content": "Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства" }, { "num": "5", "content": "Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований" }, { "num": "6", "content": "Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации" } ] }, { "article_num": "40", "article_title": "Права пациентов, участвующих в клинических", "section": null, "chapter": "Разработка, доклинические и клинические", "points": [ { "num": null, "content": "исследованиях лекарственных средств 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным." }, { "num": "2", "content": "Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства" }, { "num": "3", "content": "Пациент должен быть информирован" }, { "num": "4", "content": "Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований" }, { "num": "5", "content": "Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних" }, { "num": "6", "content": "При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей" }, { "num": "7", "content": "Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на" }, { "num": "8", "content": "Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации \"О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании\". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц" }, { "num": "9", "content": "Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией" }, { "num": "3", "content": "о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства" }, { "num": "3", "content": "об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента" }, { "num": "3", "content": "о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья" }, { "num": "3", "content": "об условиях страхования здоровья пациента" }, { "num": "7", "content": "несовершеннолетних, не имеющих родителей" }, { "num": "7", "content": "беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду" }, { "num": "7", "content": "военнослужащих" }, { "num": "7", "content": "лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах" } ] }, { "article_num": "41", "article_title": "Обязанность субъектов обращения лекарственных", "section": null, "chapter": "Разработка, доклинические и клинические", "points": [ { "num": null, "content": "средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами 1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации" } ] }, { "article_num": "42", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "section": null, "chapter": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "43", "article_title": "Информация о лекарственных средствах", "section": null, "chapter": "Информация о лекарственных средствах (В редакции Федерального закона от 16.10.2006 г. N 160-ФЗ)", "points": [ { "num": "1", "content": "Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта" }, { "num": "2", "content": "Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств" }, { "num": "3", "content": "Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей" }, { "num": "4", "content": "Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений" } ] }, { "article_num": "44", "article_title": "(Утратила силу - Федеральный закон от 16.10.2006 г. N 160-ФЗ)", "section": null, "chapter": "Информация о лекарственных средствах (В редакции Федерального закона от 16.10.2006 г. N 160-ФЗ)", "points": [ { "num": null, "content": "(Утратила силу - Федеральный закон от 16.10.2006 г. N 160-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "45", "article_title": "Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным", "section": null, "chapter": "Ответственность за вред, нанесенный", "points": [ { "num": null, "content": "здоровью человека вследствие применения лекарственных средств 1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан." }, { "num": "2", "content": "Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что: (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ) 1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;" }, { "num": "3", "content": "Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" }, { "num": "2", "content": "вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)" } ] }, { "article_num": "46", "article_title": "Приведение нормативных правовых актов в", "section": null, "chapter": "Заключительные положения", "points": [ { "num": null, "content": "соответствие с настоящим Федеральным законом Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом." } ] }, { "article_num": "47", "article_title": "Вступление в силу настоящего Федерального закона", "section": null, "chapter": "Заключительные положения", "points": [ { "num": null, "content": "Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования." } ] } ] }