{
  "title": "О внесении изменений в Федеральный закон \"Об обращении лекарственных средств\"",
  "nd": 102360439,
  "rdk": 0,
  "articles": [
    {
      "article_num": "1",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": null,
          "content": "Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165) следующие изменения"
        },
        {
          "num": null,
          "content": "подпункт \"е\" пункта 16 части 3 статьи 18 после слов \"в том числе\" дополнить словами \"лекарственного препарата для медицинского применения\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "в пункте 3 части 1 статьи 19 слова \"подпунктах \"а\"-\"д\", \"ж\"-\"м\" заменить словами \"подпунктах \"а\"-\"м\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "в части 1 статьи 24 слова \"подпунктах \"а\"-\"д\", \"ж\"-\"м\" заменить словами \"подпунктах \"а\"-\"м\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "в статье 29: а) часть 3 после слов \"федеральным органом исполнительной власти\" дополнить словами \", а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона\"; б) дополнить частью 8 следующего содержания: \"8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "в статье 31: а) часть 2 изложить в следующей редакции: \"2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах \"г\"-\"е\", \"л\", \"м\", \"п\", \"у\" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.\"; б) в части 3 слова \"за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения\" заменить словами \"за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения\"; в) дополнить частью 61 следующего содержания: \"61. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:"
        },
        {
          "num": null,
          "content": "принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений"
        },
        {
          "num": null,
          "content": "вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "статью 34 дополнить частью 9 следующего содержания: \"9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "часть 5 статьи 43 дополнить словами \", за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "в статье 45: а) часть 1 дополнить предложением следующего содержания: \"Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Российской Федерации.\"; б) часть 2 дополнить предложением следующего содержания: \"Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.\"; в) часть 7 изложить в следующей редакции: \"7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.\""
        },
        {
          "num": null,
          "content": "часть 1 статьи 58 дополнить предложением следующего содержания: \"Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.\""
        }
      ]
    },
    {
      "article_num": "2",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": "1",
          "content": "Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования, за исключением подпунктов \"а\" и \"б\" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "Подпункты \"а\" и \"б\" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2015 года"
        }
      ]
    }
  ]
}