1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - больные) лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для лечения указанных заболеваний, по утвержденному Правительством Российской Федерации перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном им порядке (далее - лекарственные препараты), а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации.
1. Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденные указанным постановлением, изложить в следующей редакции:
2. Источником финансирования организации обеспечения больных в возрасте от 18 лет и старше лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации на указанные цели.
2. В Правилах ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденных указанным постановлением:
3. Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - Федеральный регистр).
4. Организация обеспечения Федеральным центром за счет средств федерального бюджета больных лекарственными препаратами осуществляется в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.
5. В целях поставки лекарственных препаратов исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья определяют расположенные в субъектах Российской Федерации организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности и уполномоченные на получение лекарственных препаратов (далее - организации-получатели).
6. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 июля текущего года информирует исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья о возможности представления в Федеральный центр не позднее 20 августа текущего года согласованных территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения заявок на поставку лекарственных препаратов на очередной финансовый год по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заявки), с приложением обоснований по объему с учетом имеющихся остатков лекарственных препаратов, а также перечня организаций-получателей.
7. Согласование заявок осуществляется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их поступления от исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в части корректности внесения сведений о текущих остатках лекарственных препаратов посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
8. Федеральный центр рассматривает заявки на соответствие установленной форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, корректирует (при необходимости) и согласовывает их.
9. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства здравоохранения Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов.
10. В соответствии с утвержденными объемами поставок лекарственных препаратов Федеральный центр в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов.
11. Поставщики лекарственных препаратов, определенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, представляют в Федеральный центр оформленные в установленном порядке документы, подтверждающие факт получения лекарственных препаратов организациями-получателями, в том числе накладные и акты приема-передачи лекарственных препаратов.
12. Право собственности субъектов Российской Федерации на лекарственные препараты, полученные организациями-получателями в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, возникает на основании документов, подтверждающих факт получения лекарственных препаратов организациями-получателями.
13. Федеральный центр и исполнительные органы субъектов Российской Федерации, определенные высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (председателями высших исполнительных органов субъектов Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), ежемесячно осуществляют на основании извещений, направляемых уполномоченными органами в Федеральный центр, сверку лекарственных препаратов, полученных организациями-получателями.
14. Организации-получатели принимают лекарственные препараты на учет в течение 2 рабочих дней со дня их получения от поставщиков лекарственных препаратов, обеспечивают их сохранность и целевое использование.
15. При наличии экономии бюджетных средств, полученной Федеральным центром при осуществлении закупок лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 апреля финансового года, потребность в лекарственных препаратах на который обеспечивалась посредством осуществления указанных закупок, информирует исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья о размере полученной экономии в целях представления дополнительных заявок и о возможности их представления не позднее 10 апреля указанного финансового года в Федеральный центр.
16. В случае включения лекарственного препарата в перечень лекарственных препаратов, указанный в пункте 1 настоящих Правил, не позднее 1 мая финансового года, потребность в лекарственных препаратах на который обеспечивалась посредством осуществления закупок, указанных в пункте 10 настоящих Правил, в связи с изменением схем лечения больных исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья вправе представить в Федеральный центр не позднее 20 мая указанного финансового года заявки в отношении такого лекарственного препарата.
17. Федеральный центр в установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации порядке осуществляет мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные, в том числе сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в назначениях лечащими врачами лекарственных препаратов больным и согласовывает перераспределение лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
18. Передача лекарственных препаратов одним субъектом Российской Федерации в собственность другого субъекта Российской Федерации осуществляется на основании акта приема-передачи. Федеральный центр уведомляется о передаче лекарственных препаратов в течение 10 календарных дней после подписания акта приема-передачи уполномоченными органами.
19. В случае выявления в субъектах Российской Федерации остатков лекарственных препаратов, обеспечивающих потребность в них менее чем на 60 календарных дней, Федеральный центр принимает меры по осуществлению первоочередной поставки им лекарственных препаратов путем информирования соответствующих поставщиков.
20. Финансовое обеспечение затрат на транспортировку лекарственных препаратов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящих Правил, осуществляется за счет средств уполномоченных органов, которым передаются лекарственные препараты.
21. В случае формирования остатков лекарственных препаратов, превышающих потребность в них, для обеспечения больных в возрасте до 18 лет либо от 18 лет и старше до очередной поставки соответствующего лекарственного препарата в соответствии с условиями государственных контрактов, заключенных Федеральным центром, организация-получатель вправе использовать лекарственные препараты, приобретенные за счет источника финансирования, указанного в абзаце первом пункта 2 настоящих Правил, в целях обеспечения ими больных в возрасте до 18 лет, или использовать лекарственные препараты, приобретенные за счет источника финансирования, указанного в абзаце втором пункта 2 настоящих Правил, в целях обеспечения ими больных в возрасте 18 лет и старше.
22. Федеральный центр ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации сведения о передаче лекарственных препаратов субъекту Российской Федерации и о согласованных перераспределениях лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.
23. В целях обеспечения больных лекарственными препаратами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, осуществляется назначение лекарственных препаратов, оформление рецептов на лекарственные препараты и их отпуск.
24. При назначении больному лекарственных препаратов лечащий врач информирует его о возможности получения им соответствующих лекарственных препаратов без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации.
25. В целях динамического наблюдения за больным и соблюдения периодичности посещения им медицинской организации лечащим врачом или врачебной комиссией медицинской организации определяется количество лекарственного препарата, которое указывается в рецепте на лекарственный препарат в соответствии с рекомендованной средней суточной и курсовой дозой и сроком, назначенным для посещения.
26. Медицинская организация предоставляет больному или его законному представителю информацию об организациях, расположенных в границах муниципального образования по месту жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев) больного и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом, гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами, отпускаемыми бесплатно, за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.
27. Назначение лекарственных препаратов больному осуществляется после включения его в региональный сегмент Федерального регистра. Отпуск лекарственных препаратов больному, его законному представителю или лицу, уполномоченному больным или его законным представителем на получение лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с порядком, установленным в соответствии со статьей 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
28. Организация обеспечения лекарственными препаратами больных, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания или отбывающих наказание, связанное с лишением свободы, осуществляется соответствующей организацией.
29. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, не превышающий 6 месяцев, такому больному исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья организуется назначение лекарственных препаратов на срок приема, равный сроку его выезда за пределы территории субъекта Российской Федерации, либо с учетом сроков годности имеющихся остатков лекарственных препаратов обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок.
30. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, превышающий 6 месяцев, или в случае изменения места жительства такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема не более одного месяца либо организуется исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечение такого больного лекарственными препаратами на срок приема не более одного месяца.
31. Исполнительный орган субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, с территории которого выехал больной, представляет (в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий) по запросу исполнительного органа субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, сведения о количестве лекарственных препаратов, назначенных или отпущенных больному, его законному представителю или лицу, уполномоченному больным или его законным представителем на получение лекарственных препаратов, в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил.".