1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), в том числе ведение федерального регистра доноров, сроки и форму представления информации для размещения в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в базе данных донорской крови и ее компонентов, и ее использования.
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
2. Создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации.
2. Реализация полномочий, вытекающих из настоящего постановления, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников их центральных аппаратов, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320).
3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на безвозмездной основе.
4. Пункт 84 перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 2, ст. 471), исключить.
4. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:
5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
5. В целях реализации положений, указанных в пункте 2 настоящих Правил, в базе данных донорства крови и ее компонентов обеспечивается:
6. База данных донорства крови и ее компонентов состоит из следующих подсистем:
7. Размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации, ее обработка, хранение, использование, а также доступ к такой информации и ее защита осуществляются оператором и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов с соблюдением требований Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федерального закона "О персональных данных".
8. Ведение регистров, классификаторов и справочников базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется путем обработки информации в подсистеме "автоматизированная информационная система трансфузиологии" на основе использования единых форматов, в том числе в отношении электронных документов, которые разрабатываются и утверждаются оператором базы данных донорства крови и ее компонентов. Если в базу донорства крови и ее компонентов при взаимодействии с другими информационными системами вносятся или в ней формируются электронные документы, такие документы должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации. При формировании электронных документов в указанной подсистеме используются усиленные квалифицированные электронные подписи.
9. В базе данных донорства крови и ее компонентов используются единые реестры, классификаторы и справочники, содержащиеся в федеральном реестре нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения, в том числе в федеральной государственной информационной системе "Единая система нормативной справочной информации".
10. Хранение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов осуществляется в течение 25 лет со дня ее размещения.
11. Участниками базы данных донорства крови и ее компонентов являются:
12. Оператором базы данных донорства крови и ее компонентов является Федеральное медико-биологическое агентство.
13. Оператор базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляет:
14. Состав информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, срок ее внесения и поставщики такой информации, а также состав информации, которая вносится в федеральный регистр доноров, срок ее внесения и поставщики такой информации приведены в приложении.
15. Внесение информации в базу данных донорства крови и ее компонентов осуществляется посредством создания поставщиками информации регистровой записи и автоматическим присвоением регистровой записи уникального номера с автоматическим проставлением даты ее внесения в момент сохранения данных в базе данных донорства крови и ее компонентов в сроки, предусмотренные приложением к настоящим Правилам.
16. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в базе данных донорства крови и ее компонентов, осуществляется поставщиками информации посредством редактирования ранее внесенной информации, при этом обеспечивается отображение истории всех введенных или измененных данных с сохранением уникального номера регистровой записи, а также автоматическим проставлением даты внесения изменений.
17. Поставщиками информации в базу данных донорства крови и ее компонентов являются:
18. Поставщики информации в базу данных донорства крови и ее компонентов обеспечивают:
19. Пользователями информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, являются:
20. Пользователи информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, обязаны выполнять требования к защите информации и защите персональных данных, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации.
21. Участники базы данных донорства крови и ее компонентов обеспечивают исполнение требований к инфраструктуре базы данных донорства крови и ее компонентов, включая средства защиты информации, утвержденных оператором базы данных донорства крови и ее компонентов.
22. Представление в базу данных донорства крови и ее компонентов сведений, содержащих информацию, относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу, осуществляется с согласия такого лица на обработку персональных данных или при наличии иных оснований для обработки указанных данных.
23. В целях организации работы с базой данных донорства крови и ее компонентов оператор базы данных донорства крови и ее компонентов принимает организационно-распорядительные меры, предусматривающие определение уполномоченного лица оператора базы данных донорства крови и ее компонентов.
24. Регистрация поставщиков и пользователей информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, и их доступ к базе данных донорства крови и ее компонентов осуществляются в соответствии с требованиями, установленными оператором базы данных донорства крови и ее компонентов.
25. Уполномоченное лицо оператора, поставщики информации в базу данных донорства крови и ее компонентов и пользователи информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, зарегистрированные в базе данных донорства крови и ее компонентов, получают санкционированный доступ на основе ролевой модели к базе данных донорства крови и ее компонентов для осуществления функций оператора базы данных донорства крови и ее компонентов или участника базы данных донорства крови и ее компонентов. Оператор базы данных донорства крови и ее компонентов определяет роли участников с учетом прав и целей доступа к информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов.
26. Участники базы данных донорства крови и ее компонентов обязаны не производить действия, направленные на нарушение процесса функционирования базы данных донорства крови и ее компонентов.
27. Доступ к информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, осуществляется с применением программно-технических средств, позволяющих:
28. При эксплуатации базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется информационное взаимодействие (поступление и представление информации в автоматизированном режиме) со следующими информационными системами:
29. Правила информационного взаимодействия и состав передаваемых сведений при эксплуатации базы данных донорства крови и ее компонентов с иными информационными системами устанавливаются совместными нормативными правовыми актами и (или) соглашениями между оператором и заказчиками (операторами) информационных систем, в том числе посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия", если иное не установлено правилами функционирования указанных информационных систем, утвержденными в установленном порядке.
30. Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, подлежит защите в соответствии с положениями Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федерального закона "О персональных данных".
31. Защита информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, обеспечивается оператором базы данных донорства крови и ее компонентов посредством применения организационных и технических мер защиты информации, а также осуществления контроля за эксплуатацией базы данных донорства крови и ее компонентов.
32. В целях защиты информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, оператор базы данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает: