Раздел decree
Статья None. ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МОСКВА "II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6 + К7 + К8, М = М1 + М2, Показатели Условия (процессы) осуществления деятельности Характеристики Баллы К1 3 7 8 10 К2 2 3 9 10 К3 1 2 5 7 К4 3 4 8 10 К5 5 6 9 10 К6 45 К7 1 К8 1 (баллы) Медицинская организация Аптека готовых лекарственных форм Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов Аптека производственная с правом изготовления лекарственных препаратов Аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов Аптечный пункт Аптечный киоск Индивидуальный предприниматель Обособленное структурное подразделение медицинской организации I. Значение показателя риска М1 в случае, если юридическое лицо организовывает и (или) проводит клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения Деятельность по проведению юридическим лицом клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клинические исследования) при условии, что количество проводимых клинических исследований за последние 5 лет от 40 и более* Деятельность по проведению юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество проводимых клинических исследований за последние 5 лет менее 40* Деятельность по организации юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество организованных клинических исследований за последние 5 лет от 20 и более* Деятельность по организации юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество организованных клинических исследований за последние 5 лет менее 20* II. Значение показателя риска М2 в случае, если юридическое лицо организовывает и (или) проводит доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения Деятельность по проведению юридическим лицом доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее - доклинические исследования) при отсутствии юридического лица в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития Деятельность по проведению юридическим лицом доклинических исследований при условии включения в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития Деятельность по организации юридическим лицом доклинических исследований ___________