ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 16 мая 2026 г. № 557
МОСКВА
Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации
медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38
Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий,
указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4
Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских
изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)
В соответствии со статьей 38 Федерального закона
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской
Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5
статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий,
указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения
о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках
Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.).
2. Признать утратившим силу постановление Правительства
Российской Федерации от 9 августа 2021 г. № 1321 "Об утверждении
Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских
изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального
закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в
и "Г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах
обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения
и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
от 23 декабря 2014 г.)" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2021, № 33, ст. 6112).
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2026 г.
и действует до 1 сентября 2032 г., за исключением подпунктов "д" и "е"
пункта 1, а также за исключением пункта 2 (в части подпунктов "д" и "е"
пункта 1) и подпунктов "п" (в части подпунктов "д" и "е" пункта 1) и "р"
(в части подпункта "д
настоящим постановлением, которые действуют по 1 января 2027 г.
" пункта 1) пункта 5 Правил, утвержденных
ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН
Председатель Правительства ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
И SAraaoreiED0e«2004 8504330863
Российской Федерации Дейстьитьлонс26 062025 019092026 М.Мишустин
‘Владелец: Правительство Российской
‘Федерации
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2026 г. № 557
ПРАВИЛА
ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий,
указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а",
"в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах
и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского
назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического союза от 23 декабря 2014 г.)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию
Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1,2 и5
части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий,
указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения
о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий
(изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках
Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.), к которым
относятся следующие медицинские изделия:
а) изготовленные по индивидуальным заказам пациентов
исключительно для личного пользования, к которым предъявляются
специальные требования в соответствии с назначением, выданным
медицинским работником;
6) ввезенные на таможенную — территорию Евразийского
экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том
числе в научных целях;
в) ввезенные на таможенную территорию Евразийского
экономического союза для оказания медицинской помощи участникам
международных культурных, спортивных мероприятий и участникам
международных экспедиций, а также для проведения выставок;
г) ввезенные на таможенную территорию Евразийского
экономического союза в качестве гуманитарной помощи в случаях,
определяемых законодательством государств - членов Евразийского
экономического союза;
д) ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на
основании разрешения, выданного в установленном Федеральным законом
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядке
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны
здоровья;
е) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки,
состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением
медицинских изделий, связанных с источником энергии или
оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов,
объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной
(потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного
препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка
не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий
и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки,
наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
2. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "б", "д" и "е"
пункта 1 настоящих Правил, осуществляется юридическим лицом или
физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального
предпринимателя, сведения о которых содержатся в едином реестре
уведомлений, порядок формирования и ведения которого установлен
Правилами формирования и ведения единого реестра уведомлений,
представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных
видов предпринимательской деятельности, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. № 725
"Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра
уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления
отдельных видов предпринимательской деятельности".
При ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий,
указанных в подпункте "а" пункта 1 настоящих Правил, наряду
с комплектом товаросопроводительной документации необходимо иметь
копию назначения, выданного медицинским работником, которое
подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского
изделия для конкретного пациента с указанием его фамилии, имени
и отчества (при наличии).
3. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпункте пункта 1
настоящих Правил, осуществляется участниками и организаторами
выставок, международных культурных, спортивных мероприятий
и международных экспедиций.
4. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпункте "г" пункта 1
настоящих Правил, осуществляется в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 декабря 1999 г. № 1335
"Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия)
Российской Федерации".
5. Лица, указанные в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, в течение
3 рабочих дней со дня ввоза на территорию Российской Федерации
медицинских изделий обязаны представить в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения посредством личного кабинета
на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения в — информационно-телекоммуникационной — сети
"Интернет" или посредством федеральной государственной
информационной системы "Единый портал государственных и
муниципальных услуг (функций)" уведомление с указанием следующих
сведений:
а) наименование медицинского изделия;
6) реквизиты документа, подтверждающего факт регистрации
(сертификации) медицинского изделия в стране происхождения или стране
производства (за исключением медицинских изделий, указанных
в подпункте "а" пункта 1 настоящих Правил);
в) вариант исполнения или модель медицинского изделия
(при наличии);
г) наименование производителя (изготовителя) медицинского
изделия;
д) наименование страны производителя (изготовителя) медицинского
изделия;
е) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
ж) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии)
и перечень принадлежностей медицинского изделия (при наличии);
3) номер серии (партии), заводской (серийный) номер для каждого
медицинского изделия (по применимости);
и) объем ввозимой серии (партии) медицинского изделия (штук);
"в"
4
к) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
л) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
м) планируемый срок нахождения ввозимого медицинского изделия
на территории Российской Федерации;
н) планируемая дата вывоза за пределы Российской Федерации,
утилизации, уничтожения ввезенного медицинского изделия;
0) сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия:
для юридического лица - полное и сокращенное (при наличии)
наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма,
идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов
Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона
и адрес электронной почты;
для физического лица, зарегистрированного в качестве
индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество
(при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность,
идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов
Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона
и адрес электронной почты;
п) сведения о лице, являющемся конечным получателем
(пользователем) медицинского изделия (при ввозе медицинских изделий,
указанных в подпунктах "а", "б", "д" и "е" пункта 1 настоящих Правил):
для юридического лица - полное и сокращенное (при наличии)
наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма,
идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов
Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона
и адрес электронной почты;
для физического лица, зарегистрированного в качестве
индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество
(при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность,
идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов
Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона
и адрес электронной почты;
для физического лица - фамилия, имя и отчество (при наличии),
реквизиты документа, удостоверяющего личность, номер телефона и адрес
электронной почты;
р) иные сведения:
для медицинских изделий, указанных в подпункте "а" пункта 1
настоящих Правил, - электронный образ назначения, выданного
медицинским работником, которое подтверждает необходимость
использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента
с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии);
для медицинских изделий, указанных в подпункте "б" пункта 1
настоящих Правил, - сведения о цели исследований (испытаний) или
научной цели;
для медицинских изделий, указанных в подпункте "д" пункта 1
настоящих Правил, - реквизиты разрешения для ввоза на территорию
Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для
оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента.
6. Сведения, указанные в подпунктах "а", "б" и "г" - "е" пункта 5
настоящих Правил, указываются в соответствии с документами,
подтверждающими факт регистрации (сертификации) медицинских
изделий в стране производителя либо в стране происхождения.
7. Прием и регистрация уведомления, указанного в пункте 5
настоящих Правил, а также внесение Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения в автоматизированную информационную систему
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений
о таком уведомлении и автоматическое информирование лица, подавшего
такое уведомление, в том числе посредством федеральной
государственной информационной системы "Единый портал
государственных и муниципальных услуг (функций)", о принятии
уведомления осуществляются в день его поступления.
8. Доступ к личному кабинету на официальном сайте Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-
телекоммуникационной сети "Интернет" осуществляется с использованием
федеральной государственной информационной системы "Единая система
идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое — взаимодействие — информационных
систем, используемых для предоставления государственных и
муниципальных услуг в электронной форме".