1. заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2. квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
3. юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
4. названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5. оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; 7
6. перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7. инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями этого Закона;
8. сертификат качества лекарственного средства;
9. данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10. методы контроля качества лекарственного средства;
11. результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12. результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13. результаты клинических исследований лекарственного средства;
14. результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16. предложения по цене лекарственного средства;
17. документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. С учетом изложенного действия общества по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства иматиб-ФС по истечении срока действия патента компании не являются использованием изобретения по 8 смыслу статьи 10 Патентного закона и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц. Не может быть признано нарушением прав компании изготовление и представление в Росздравнадзор и научный центр экспертизы образцов лекарственного средства иматиб-ФС для проведения экспертизы качества этого средства, поскольку согласно статье 11 Патентного закона нарушением исключительного права патентообладателя не признаются: проведение научного исследования продукта, в котором использовано запатентованное изобретение, либо эксперимента над этим продуктом, использование запатентованного изобретения для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли (дохода). Однако при этом не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты. При таких обстоятельствах оспариваемые судебные акты как нарушающие единообразие в толковании и применении арбитражными судами норм права в соответствии с пунктом 1 статьи 304 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отмене. Учитывая изложенное и руководствуясь статьей 303, пунктом 3 части 1 статьи 305, статьей 306 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации ПОСТАНОВИЛ: 9 решение Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2008 по делу № А40-65668/07-27-569, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27.08.2008 и постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 27.11.2008 по тому же делу отменить. Запретить ЗАО «Фарм-Синтез» изготовление лекарственного средства иматиб-ФС за исключением изготовления образцов в целях его государственной регистрации. В остальной части иска компании «Новартис АГ» отказать. Председательствующий А.А. Иванов