ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 16 мая 2026 г. № 557 МОСКВА Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.) В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.). 2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 9 августа 2021 г. № 1321 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в и "Г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 33, ст. 6112). 3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г., за исключением подпунктов "д" и "е" пункта 1, а также за исключением пункта 2 (в части подпунктов "д" и "е" пункта 1) и подпунктов "п" (в части подпунктов "д" и "е" пункта 1) и "р" (в части подпункта "д настоящим постановлением, которые действуют по 1 января 2027 г. " пункта 1) пункта 5 Правил, утвержденных ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН Председатель Правительства ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ И SAraaoreiED0e«2004 8504330863 Российской Федерации Дейстьитьлонс26 062025 019092026 М.Мишустин ‘Владелец: Правительство Российской ‘Федерации УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2026 г. № 557 ПРАВИЛА ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.) 1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1,2 и5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.), к которым относятся следующие медицинские изделия: а) изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником; 6) ввезенные на таможенную — территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях; в) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок; г) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств - членов Евразийского экономического союза; д) ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в установленном Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья; е) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. 2. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "б", "д" и "е" пункта 1 настоящих Правил, осуществляется юридическим лицом или физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о которых содержатся в едином реестре уведомлений, порядок формирования и ведения которого установлен Правилами формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 г. № 725 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности". При ввозе в Российскую Федерацию медицинских изделий, указанных в подпункте "а" пункта 1 настоящих Правил, наряду с комплектом товаросопроводительной документации необходимо иметь копию назначения, выданного медицинским работником, которое подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии). 3. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпункте пункта 1 настоящих Правил, осуществляется участниками и организаторами выставок, международных культурных, спортивных мероприятий и международных экспедиций. 4. Ввоз медицинских изделий, указанных в подпункте "г" пункта 1 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 4 декабря 1999 г. № 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации". 5. Лица, указанные в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, в течение 3 рабочих дней со дня ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий обязаны представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством личного кабинета на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в — информационно-телекоммуникационной — сети "Интернет" или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" уведомление с указанием следующих сведений: а) наименование медицинского изделия; 6) реквизиты документа, подтверждающего факт регистрации (сертификации) медицинского изделия в стране происхождения или стране производства (за исключением медицинских изделий, указанных в подпункте "а" пункта 1 настоящих Правил); в) вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии); г) наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия; д) наименование страны производителя (изготовителя) медицинского изделия; е) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия; ж) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей медицинского изделия (при наличии); 3) номер серии (партии), заводской (серийный) номер для каждого медицинского изделия (по применимости); и) объем ввозимой серии (партии) медицинского изделия (штук); "в" 4 к) дата производства (изготовления) медицинского изделия; л) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия; м) планируемый срок нахождения ввозимого медицинского изделия на территории Российской Федерации; н) планируемая дата вывоза за пределы Российской Федерации, утилизации, уничтожения ввезенного медицинского изделия; 0) сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия: для юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; п) сведения о лице, являющемся конечным получателем (пользователем) медицинского изделия (при ввозе медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "б", "д" и "е" пункта 1 настоящих Правил): для юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для резидентов Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, номер телефона и адрес электронной почты; р) иные сведения: для медицинских изделий, указанных в подпункте "а" пункта 1 настоящих Правил, - электронный образ назначения, выданного медицинским работником, которое подтверждает необходимость использования ввозимого медицинского изделия для конкретного пациента с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии); для медицинских изделий, указанных в подпункте "б" пункта 1 настоящих Правил, - сведения о цели исследований (испытаний) или научной цели; для медицинских изделий, указанных в подпункте "д" пункта 1 настоящих Правил, - реквизиты разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. 6. Сведения, указанные в подпунктах "а", "б" и "г" - "е" пункта 5 настоящих Правил, указываются в соответствии с документами, подтверждающими факт регистрации (сертификации) медицинских изделий в стране производителя либо в стране происхождения. 7. Прием и регистрация уведомления, указанного в пункте 5 настоящих Правил, а также внесение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о таком уведомлении и автоматическое информирование лица, подавшего такое уведомление, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", о принятии уведомления осуществляются в день его поступления. 8. Доступ к личному кабинету на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет" осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое — взаимодействие — информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".